9 febbraio 2022:
Impatti del GDPR sulla sperimentazione clinica del farmaco/device e sulla ricerca scientifica.
- L’intervento del Garante (19 dicembre 2018) con riferimento alle regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica effettuati nell'ambito del SSN (identificazione ed informazione dell’interessato; raccolta e conservazione dei dati)
- La pseudoanomizzazione: esempi validati dal nostro Garante.
- Il consenso informato nella ricerca. Acquisizione semplificata e cd. consenso ‘facilitato’ in situazioni di emergenza. Differenza tra informativa medica/ consenso informato sanitario e informativa privacy e relativo consenso al trattamento dei dati personali. Legge Lorenzin (3/2018) e semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche.
- Studi osservazionali e ruoli privacy. La peculiarità dei dati per la farmaco-genetica. Gli studi osservazionali retrospettivi e lo schema di autorizzazione generale dell’Autorità Garante Privacy. Trasferimento dei dati all’estero. Custodia e conservazione dei dati. Le novità del Regolamento Ue in tema di Privacy (679/2016). Studi su banche dati già disponibili: profili privacy con riferimento al loro trattamento e conservazione
17 febbraio 2022:
Regolamento UE 2016/679, decreti attuativi ed evoluzione del quadro normativo. Impatti sul mondo sanitario.
- Il Regolamento UE 679/2016 (GDPR)’: impatto per le aziende (i ‘titolari’) e gli utenti (gli ‘interessati’); gli ambiti di applicabilità; l’adeguamento delle normative nazionali. Gli adempimenti nuovi, da rimodulare e quelli da conservare.
- Come cambiano i ruoli Privacy. Come cambiano gli adempimenti. La valutazione d’impatto (DPIA) e le Linee Guida del W.P. 248. Il nuovo sistema sanzionatorio. Data Protection Officer («DPO»). L’ambito delle sue responsabilità. Le attività del DPO / Il monitoraggio regolare e sistemico su ‘larga scala’: in quali casi. Come adempiere ai compiti di consulenza, di vigilanza sull’applicazione del regolamento, di rilascio di pareri su valutazione d’impatto. Le attività di cooperazione con le Autorità.
- La normativa italiana di coordinamento con il GDPR: il codice privacy novellato con d.lgs. n. 101/2018
- Le norme sulla ricerca scientifica nel GDPR e nel codice privacy novellato con d.lgs. n. 101/2018
- L’avviso pubblico di avvio della consultazione sul provvedimento che individua le prescrizioni contenute nelle autorizzazioni generali (art. 21 d.lgs. n. 101/2018). Il contenuto delle autorizzazioni al trattamento di dati a fini di ricerca scientifica e al trattamento dei dati genetici.