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Presentazione

9 febbraio 2022:

Impatti del GDPR sulla sperimentazione clinica del farmaco/device e sulla ricerca scientifica.

  • L’intervento del Garante (19 dicembre 2018) con riferimento alle regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica effettuati nell'ambito del SSN (identificazione ed informazione dell’interessato; raccolta e conservazione dei dati)
  • La pseudoanomizzazione: esempi validati dal nostro Garante.
  • Il consenso informato nella ricerca. Acquisizione semplificata e cd. consenso ‘facilitato’ in situazioni di emergenza. Differenza tra informativa medica/ consenso informato sanitario e informativa privacy e relativo consenso al trattamento dei dati personali. Legge Lorenzin (3/2018) e semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche.
  • Studi osservazionali e ruoli privacy. La peculiarità dei dati per la farmaco-genetica. Gli studi osservazionali retrospettivi e lo schema di autorizzazione generale dell’Autorità Garante Privacy. Trasferimento dei dati all’estero. Custodia e conservazione dei dati. Le novità del Regolamento Ue in tema di Privacy (679/2016). Studi su banche dati già disponibili: profili privacy con riferimento al loro trattamento e conservazione

17 febbraio 2022:

Regolamento UE 2016/679, decreti attuativi ed evoluzione del quadro normativo. Impatti sul mondo sanitario.

  • Il Regolamento UE 679/2016 (GDPR)’: impatto per le aziende (i ‘titolari’) e gli utenti (gli ‘interessati’); gli ambiti di applicabilità; l’adeguamento delle normative nazionali. Gli adempimenti nuovi, da rimodulare e quelli da conservare.
  • Come cambiano i ruoli Privacy. Come cambiano gli adempimenti. La valutazione d’impatto (DPIA) e le Linee Guida del W.P. 248. Il nuovo sistema sanzionatorio. Data Protection Officer («DPO»). L’ambito delle sue responsabilità. Le attività del DPO / Il monitoraggio regolare e sistemico su ‘larga scala’: in quali casi. Come adempiere ai compiti di consulenza, di vigilanza sull’applicazione del regolamento, di rilascio di pareri su valutazione d’impatto. Le attività di cooperazione con le Autorità.
  • La normativa italiana di coordinamento con il GDPR: il codice privacy novellato con d.lgs. n. 101/2018
  • Le norme sulla ricerca scientifica nel GDPR e nel codice privacy novellato con d.lgs. n. 101/2018
  • L’avviso pubblico di avvio della consultazione sul provvedimento che individua le prescrizioni contenute nelle autorizzazioni generali (art. 21 d.lgs. n. 101/2018). Il contenuto delle autorizzazioni al trattamento di dati a fini di ricerca scientifica e al trattamento dei dati genetici.

 

Programma

 

GDPR, DPO in Sanità. Come cambia la Privacy nella Ricerca Clinica

9 Febbraio 2022

 

Moderatori:

Carmine Mariano

Gianfranco De Feo

Alessandro Manzoni

Elena Cipolletta

Alessandro Caruso

 

Relatore

Teresa Coppola

 

9.15 Saluti

Prof. Attilio A.M. Bianchi

Direttore Generale Istituto Tumori Pascale di Napoli

Dr. Nicola Normanno

Direttore Scientifico Istituto Tumori Pascale di Napoli

Dr. Leonardo Miscio

Direttore Sanitario Istituto Tumori Pascale di Napoli

Dr. Sergio Russo

Direttore Amministrativo Istituto Tumori Pascale di Napoli

 

9.20 Introduzione al corso

Carmine Mariano

Gianfranco De Feo

 

I Sessione: Impatti del GDPR sulla sperimentazione clinica del farmaco/device e sulla ricerca scientifica

 

9.30 Il consenso informato nella ricerca. Acquisizione semplificata e cd. consenso ‘facilitato’ in situazioni di emergenza

 

9.50   Differenza tra informativa medica/ consenso informato sanitario e informativa privacy e relativo consenso al trattamento dei dati personali

 

10.15 L’intervento del Garante (19 dicembre 2018) con riferimento alle regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica effettuati nell'ambito del SSN (identificazione ed informazione dell’interessato; raccolta e conservazione dei dati)

 

11.00 La pseudoanomizzazione: esempi validati dal nostro Garante

 

11.30 Pausa

 

11.45 Legge Lorenzin (3/2018) e semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche

 

12.00 Studi osservazionali e ruoli privacy. Gli studi osservazionali retrospettivi e lo schema di autorizzazione generale dell’Autorità Garante Privacy

 

12.20 La peculiarità dei dati per la farmaco-genetica

 

12.45 Trasferimento dei dati all’estero

 

13.00 Custodia e conservazione dei dati

 

13.15 Le novità del Regolamento Ue in tema di Privacy (679/2016)

 

13.30 Studi su banche dati già disponibili: profili privacy con riferimento al loro trattamento e conservazione

 

13.45-14.00 Take Home Message e Chiusura Lavori

 

17 Febbraio 2022

 

Moderatori:

Carmine Mariano

Gianfranco De Feo

Alessandro Manzoni

Elena Cipolletta

Alessandro Caruso

 

Relatore:

Diego Fulco

 

9.05 Introduzione al corso

Carmine Mariano

Gianfranco De Feo

 

II Sessione: Regolamento UE 2016/679, decreti attuativi ed evoluzione del quadro normativo. Impatti sul mondo sanitario

 

9.15 Il Regolamento UE 679/2016 (GDPR): impatto per le aziende (i ‘titolari’) e gli utenti (gli ‘interessati’); gli ambiti di applicabilità; l’adeguamento delle normative nazionali. Gli adempimenti nuovi, da rimodulare e quelli da conservare

 

10.00 Come cambiano i ruoli Privacy. Come cambiano gli adempimenti. La valutazione d’impatto (DPIA) e le Linee Guida del W.P. 248. Il nuovo sistema sanzionatorio

 

10.30 Data Protection Officer («DPO»). L’ambito delle sue responsabilità. Le attività del DPO / Il monitoraggio regolare e sistemico su ‘larga scala’: in quali casi

 

11.15 Pausa

 

11.30 DPO: come adempiere ai compiti di consulenza, di vigilanza sull’applicazione del regolamento, di rilascio di pareri su valutazione d’impatto. Le attività di cooperazione con le Autorità

 

12.00 La normativa italiana di coordinamento con il GDPR: il codice privacy novellato con d.lgs. n. 101/2018

 

12.20 Le norme sulla ricerca scientifica nel GDPR e nel codice privacy novellato con d.lgs. n. 101/2018

 

12.50 L’avviso pubblico di avvio della consultazione sul provvedimento che individua le prescrizioni contenute nelle autorizzazioni generali (art. 21 d.lgs. n. 101/2018)

 

13.10 Il contenuto delle autorizzazioni al trattamento di dati a fini di ricerca scientifica e al trattamento dei dati genetici

 

13.30-14.00 Take Home Message e Chiusura Lavori

Informazioni

Obiettivo formativo

7 - La comunicazione efficace interna, esterna, con paziente. La privacy ed il consenso informato

Mezzi tecnologici necessari

Caratteristiche Hardware e software per la fruizione dei corsi

Pc con sistema operativo Windows (windows 10 o superiore)
Mac (OS 10 o superiore)
Dispositivi Mobile (per la fruizione dei corsi se realizzati con tecnologia compatibile)
I più recenti browser web aggiornati (es.: Chrome, Firefox, Edge)
Connessione Internet
Amplificatore audio con altoparlanti (per la fruizione dei corsi con contributi audio)

Procedure di valutazione

Fruizione dell'intero corso

Test di valutazione con risposta multipla a doppia randomizzazione

Rispondere ad almeno il 75% di risposte corrette

72 h di tempo dalla chiusura del corso per completare il Test di valutazione

Responsabili

Responsabile scientifico

  • NN
    Nicola Normanno
    Direttore Scientifico Istituto Tumori Pascale di Napoli

Relatore

  • TC
    Teresa Coppola
    Direttore Area Giuridico Amministrativa Studi in staff alla Direzione Generale - A.O.U. di Parma
  • DF
    Diego Fulco
    Foro di Milano; Partner Net for Legal; Docente Università IULM; Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy

Moderatore

  • AC
    Alessandro Caruso
    Collaboratore Amministrativo Professionale - Ufficio Trasferimento Tecnologico
  • EC
    Elena Cipolletta
    Dirigente Amministrativo Responsabile U.O.S. – Referente aziendale p Privacy;
  • GD
    Gianfranco De Feo
    Direttore ff U.O.C. Monitoraggio scientifico e Quality Assurance della Ricerca
  • AM
    Alessandro Manzoni
    Dirigente Ingegnere – DPO IRCCS Pascale
  • CM
    Carmine Mariano
    Direttore Dipartimento Tecnico-Professionale e Direttore U.O.C. “Avvocatura e Affari Legali”;

Elenco delle professioni e discipline a cui l'evento è rivolto

Medico chirurgo

  • Allergologia ed immunologia clinica
  • Anatomia patologica
  • Anestesia e rianimazione
  • Angiologia
  • Audiologia e foniatria
  • Biochimica clinica
  • Cardiochirurgia
  • Cardiologia
  • Chirurgia Generale
  • Chirurgia Maxillo-facciale
  • Chirurgia pediatrica
  • Chirurgia plastica e ricostruttiva
  • Chirurgia toracica
  • Chirurgia vascolare
  • Continuita assistenziale
  • Cure Palliative
  • Dermatologia e venereologia
  • Direzione medica di presidio ospedaliero
  • Ematologia
  • Endocrinologia
  • Epidemiologia
  • Farmacologia e tossicologia clinica
  • Gastroenterologia
  • Genetica medica
  • Geriatria
  • Ginecologia e ostetricia
  • Igiene degli alimenti e della nutrizione
  • Igiene, epidemiologia e sanita pubblica
  • Laboratorio di genetica medica
  • Malattie dell'apparato respiratorio
  • Malattie Infettive
  • Malattie metaboliche e diabetologia
  • Medicina aereonautica e spaziale
  • Medicina del lav. e sicurez. degli amb. di lav.
  • Medicina dello sport
  • Medicina di comunita'
  • Medicina e chirurgia di accettaz. e di urgenza
  • Medicina fisica e riabilitazione
  • Medicina generale (Medici di famiglia)
  • Medicina interna
  • Medicina legale
  • Medicina nucleare
  • Medicina subacquea e iperbarica
  • Medicina termale
  • Medicina trasfusionale
  • Microbiologia e virologia
  • Nefrologia
  • Neonatologia
  • Neurochirurgia
  • Neurofisiopatologia
  • Neurologia
  • Neuropsichiatria infantile
  • Neuroradiologia
  • Oftalmologia
  • Oncologia
  • Organizzazione dei servizi sanitari di base
  • Ortopedia e traumatologia
  • Otorinolaringoiatria
  • Patologia clinica
  • Pediatria
  • Pediatria (pediatri di libera scelta)
  • Privo di specializzazione
  • Psichiatria
  • Psicoterapia
  • Radiodiagnostica
  • Radioterapia
  • Reumatologia
  • Scienza dell'alimentazione e dietetica
  • Urologia

Veterinario

  • Igiene degli allev. e delle prod. zootecniche
  • Igiene prod. trasf. commercial. conserv. e tras.
  • Sanita animale

Odontoiatra

  • Odontoiatra

Farmacista

  • Farmacia Ospedaliera
  • Farmacia territoriale

Chimico

  • Chimica analitica

Biologo

  • Biologo

Fisico

  • Fisica sanitaria

Psicologo

  • Psicologia
  • Psicoterapia

Assistente sanitario

  • Assistente sanitario

Dietista

  • Dietista

Fisioterapista

  • Fisioterapista

Educatore professionale

  • Educatore professionale

Igienista dentale

  • Igienista dentale

Infermiere

  • Infermiere

Infermiere pediatrico

  • Infermiere pediatrico

Logopedista

  • Logopedista

Ortottista/Assistente di oftalmologia

  • Ortottista/Assistente di oftalmologia

Ostetrica/o

  • Ostetrica/o

Podologo

  • Podologo

Tecnico della riabilitazione psichiatrica

  • Tecnico della riabilitazione psichiatrica

Tecnico sanitario laboratorio biomedico

  • Tecnico sanitario laboratorio biomedico

Tecnico sanitario di radiologia medica

  • Tecnico sanitario di radiologia medica

Tecnico audiometrista

  • Tecnico audiometrista

Tecnico audioprotesista

  • Tecnico audioprotesista

Tecnico della prev. nell'amb. e luoghi di lav.

  • Tecnico della prev. nell'amb. e luoghi di lav.

Tecnico di neurofisiopatologia

  • Tecnico di neurofisiopatologia

Tecnico ortopedico

  • Tecnico ortopedico

Terapista della neuro e psicomot. dell'eta ev.

  • Terapista della neuro e psicomot. dell'eta ev.

Terapista occupazionale

  • Terapista occupazionale

Tecnico della fisiop. cardioc. e perf. cardiov.

  • Tecnico della fisiop. cardioc. e perf. cardiov.
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Allegati